Лицензирование фармацевтической деятельности в 2024 году

Добавлено в закладки: 0

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг. Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Определение фармацевтической деятельности

Этим направлением занимаются организации в сфере оптовой, розничной торговли лекарствами. Подлежат лицензированию также те, кто продаёт лекарства, которые применяются в ветеринарной медицине. Если этим занимаются индивидуальные предприниматели, они обязаны получить разрешение.

Лицензирование аптеки является обязательным как в году, так и в предыдущих годах. Лицензирование ветеринарной аптеки также является обязательным. В этот список включены медицинские организации. Учитываются также обособленные подразделения, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, консультации, центры врачебной практики только в тех сельских районах, где нет аптек.

Право заниматься такой деятельностью даётся тем, кто в установленном законодательством порядке получил лицензию для ведения фармацевтической деятельности. Нормативные документы определяют, что она может выдаваться в бумажном, электронном видах. Второй вариант имеет место, если так было указано заявителем. Документ скрепляется электронной подписью.

Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.

Процедура предоставления документов

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
3. Срок действия документа не ограничен.
4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
4. Отказ выполнить переоформление.
5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Предоставление юридической услуги получения лицензии

Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?

Вот обычный пакет услуг, предлагаемый в подобных случаях:

1. Консультация профессионального юриста об основных аспектах получения фармацевтической лицензии, как получить лицензию на аптеку. (Информация о требованиях к лицензиату, необходимых документах, законодательной базе оформления).
2. Помощь при проведении согласований, получении разрешительных документов.
3. Подготовка пакета документов, анализ входящих в него бумаг на предмет полноты, достоверности данных. Рекомендации для устранения несоответствий, из-за которых нужные документы не будут получены.
4. Непосредственная передача документа в соответствующий лицензирующий орган.
5. Проверка, проводимая при рассмотрении поданного заявления, будет осуществляться в сопровождении профессионального юриста, защищающего интересы заявителя.
6. Процесс получения лицензии и предоставления её заявителю.

Каким условиям необходимо соответствовать

Лицензирование фармацевтической деятельности предъявляет определённые требования в году. Их выполнение позволит сократить сроки получения разрешения:

1. Заявитель обязан иметь необходимые помещения для проведения работ, соответствующие законодательным требованиям. Это возможно на основе права собственности, при заключении договора аренды.
2. Руководить такой организации может не любой человек. Лицензирование медико-фармацевтических видов деятельности предъявляет требования по уровню квалификации, стажу. Без медицинского образования нельзя получить разрешение.
3. Сотрудники обязаны соответствовать таким условиям: высшее образование в фармацевтической сфере, стаж свыше трёх лет. Допускается ещё один вариант: наличие среднего специального образования, стаж деятельности составляет пять лет или больше.

Куда обращаться

Если рассматривается лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, обращаются в ФС по надзору. Для того, чтобы получить лицензию по оптовой продаже лекарств, вопросом будет заниматься Служба по медицинскому надзору. Если речь идёт о ветеринарных препаратах — Служба по ветеринарному надзору.

При занятии розничной торговлей или другими видами деятельности лицензирование деятельности фармацевтических организаций осуществляют высшие органы исполнительной власти.

Можно провести оформление, обратившись в МФЦ.

Какие документы нужны

Для получения разрешительного документа надо в лицензирующий орган подать определённый комплект документов для принятия решения. Какие необходимо подготовить документы для лицензирования фармацевтической деятельности:

1. Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
2. Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
3. Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
4. Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
5. Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
6. Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
7. За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
8. Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Пошаговая инструкция включает в себя ещё несколько этапов. При проведении сдачи документов происходит регистрация. Далее заявителю выдаётся уведомление о проведении проверки. По результатам составляется акт, причём его экземпляр также предоставляется лицензиату.

Выездной лицензионный контроль

При рассмотрении поданных документов, в процессе осуществления лицензируемой деятельности аптечных предприятий и других субъектов деятельности, лицензирующий орган проводит проверку соответствия субъекта требованиям, которые предъявляются к нему законодательством. При этом они имеют широкие права:

1. Члены комиссии имеют полное право заходить на территорию лицензиата, передвигаться в помещениях, им принадлежащих без ограничений.
2. Обращаться к должностным лицам с правомерными требованиями о предоставлении нужных документов, информации.
3. Могут проводить тщательный осмотр помещений, используемых при проведении фармацевтической деятельности.
4. Осуществлять другие предусмотренные законодательством действия и принимать меры для пресечения возможных нарушений лицензионных условий.

При проведении проверок предусмотрен ряд ограничений, в которые входят следующие правила:

1. Выполнять любые проверки по вопросам, которые не предусмотрены конкретными целями данного выездного мероприятия..
2. Не допускается осуществлять необходимые действия в случае отсутствия должностных лиц, их законных представителей.
3. Требовать документы, информацию, проводить изъятие объектов, не относящихся к предмету проверки.
4. Запрещено делать отбор лекарственных средств для исследования без оформления документов об изъятии.
5. Получив информацию во время проверки, разглашать третьим лицам, если она составляет охраняемую законом тайну.
6. На проведение проверочных действий отводится ограниченное время. Превышать его, задерживаясь на предприятии дольше, чем предусмотрено, запрещается.

Лицензирование предусмотрено для тех, кто выполняет все соответствующие требования законодательства. Результатом может стать приостановка действия лицензии. Наиболее распространённые причины:

1. Помещения, требуемые законодательством для осуществления лицензионной деятельности, отсутствуют или нарушены требования к помещению (происходит в 29% случаев).
2. При хранении и обращении с лекарством обязаны выполняться правила. Несоответствия обнаруживаются в 48%.
3. Правила торговли нарушаются в 18% случаев. Это относится к оптовой и розничной торговле.
4. У работников нет нужных дипломов, сертификатов специалиста. (Указанное нарушение имело место менее, чем в 5% случаев).

Лицензирование фармацевтической деятельности требует выполнения ряда важных требований по отношению к лицензиату. Перед тем, как пройти процесс оформления, должны быть арендованы или приобретены соответствующие помещения, нанят квалифицированный персонал, приобретено нужное оборудование. Серьёзное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.